‘สปุตนิก วี’ สะดุด อย. เผย คินเจนไบโอเทค ยังขาดส่งข้อมูลสำคัญ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เผย บริษัท คินเจนไบโอเทค จำกัด ยังขาดส่งข้อมูลสำคัญ ทำให้ขั้นตอนพิจารณาวัคซีน ‘สปุตนิก วี’ สะดุด เร่งให้ส่งด่วนเป็นครั้งที่ 3

วันที่ 15 มิ.ย. 2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจนไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีน ‘สปุตนิก วี’ กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิ.ย. ที่ผ่านมา

ซึ่ง อย. ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุด ที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC / S หรือเทียบเท่า โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

เลขาธิการ อย. กล่าวด้วยว่า ทาง อย. ได้แจ้งบริษัท คินเจนไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว

 


ดูข่าวต้นฉบับ